药用油
药用油
大胆创新:ADM-SIO 提供适用于人类及动物健康应用、符合主要相关药物法规的高纯度大豆油、橄榄油和芝麻油。
![A scientist examining pharmaceutical oil in a test tube](/globalassets/products--services/human-nutrition/products/edible--specialty-oils/pharmaceutical-oils/adobestock_139746539.jpeg)
![Pharmaceutical Oil being dripped into the test tube in a laboratory](/globalassets/products--services/human-nutrition/products/edible--specialty-oils/pharmaceutical-oils/c12_purified-pharmaceutical-oils.jpg)
纯化药用油
凭借一个多世纪的经验、专用生产线以及专业的研发和监管团队,ADM 提供一系列源自植物的高纯度油。它们按照 cGMP 标准制造,符合所有适用的制药法规。
其应用之一是作为活性药物成分 (API)。尤其是,在生产定制营养产品时使用纯化的药用油,可为无法自行进食的患者提供热量和必需的脂肪酸。
纯化的药用油还可以在配制软胶囊、糖浆和乳液的过程中用作有助于人类健康的赋形剂。
![C53 Raw Materials](/globalassets/products--services/human-nutrition/products/edible--specialty-oils/pharmaceutical-oils/c53_raw-materials.png)
使用植物基药用原料的一项特殊挑战是原材料本身的变异性。蔬菜产品因地区、供应商、甚至月份的不同而存在很大差异。
然而,由于这些变化会对最终产品的性能产生重大影响,因此物理和化学稳定性至关重要。有关更多信息,请参阅管理植物基药用原料的自然变异性。
为解决这一问题,ADM 选择采购最佳的原材料。此外,我们正采取多项举措来保证我们产品的质量:
- 选择特定作物品种的供应商
- 选择一年中特定的采购时段,以保证具体特性
- 与我们的供应商合作改进其提取工艺
- 针对不同来源的油品,根据需要实现特定的脂肪酸产品
- 选择拥有专用生产线的供应商,避免交叉污染
- 参与对供应商的定期审计
我们与供应商合作,实现质量和一致性的共同目标。
![C53 Analytical Expertise](/globalassets/products--services/human-nutrition/products/edible--specialty-oils/pharmaceutical-oils/c53_analytical-expertise.png)
ADM 因在油脂方面的专业知识而备受认可,并继续掌握符合良好实验室规范 (GLP) 的最先进分析技术。我们确保我们的材料和产品在设计和生产的每个环节都经过彻底测试,以确保质量。
过程管理对于处理天然来源药用原料的变异性至关重要。为了实现赋形剂和 API 的批次间一致性,我们仔细实施过程控制,并使用适当的工具,可立即识别设计或生产中的任何偏差。
最后,ADM 通过提出创新的纯化药用油分析方法,参与扩展全球知识。我们因对众多项目做出的贡献,包括全面修订橄榄油和大豆油的专题著作,而获得美国药典委员会的奖励。我们的质量专业人员还参与欧洲药典委员会关于脂肪油和衍生品的工作,贡献他们获得的知识和经验。
![C53 Technology](/globalassets/products--services/human-nutrition/products/edible--specialty-oils/pharmaceutical-oils/c53_technology.png)
我们具有先进的技术知识以及药用油化学方面公认的经验和领导力。
ADM 凭借一系列技术和许多实际能力,专门从事中小批量的生产,可根据您的要求进行定制。此类批次的交付可保证具有完整的来源可追溯性。
遵循良好生产规范 (GMP) 的规则和指南,我们的定制精炼工艺需要深厚的工艺知识,但最终能专业地去除杂质和挥发性成分,留下的是符合世界最高质量标准的纯化药用油。
![C53 Compliance and Ongoing Management](/globalassets/products--services/human-nutrition/products/edible--specialty-oils/pharmaceutical-oils/c53_compliance-and-ongoing-management.png)
我们所有的活动使我们获得了有关药品、食品和化妆品领域监管要求的丰富知识。为保证符合最高标准,我们确保产品的标准化和不断发展。
我们的监管服务负责监督必要的任务,以确保我们的产品符合所有适用的法规。此外,他们还在欧洲、印度和美国提交和管理药品监管文件(活性物质主文件 – ASMF)。凭借从中收获的经验,我们的监管团队为我们业务活动的发展做出了强有力的贡献。
我们理所当然地遵守最高标准,这使我们能够满足客户对石油基解决方案的监管要求。我们超越规格和期望。
合适的产品
我们提供广泛的高品质纯化油,可满足您的制药需求。我们根据 cGMP 精心制造每款纯化油,以满足制药业的所有法规。
精炼橄榄油 IV
高纯度橄榄油可作为赋形剂或活性药物成分,配制难溶于水的药物、注射剂、糖浆和肠外用途营养品,供人类和动物使用。
精炼芝麻油 IV-1
高纯度芝麻油可作为赋形剂,配制亲脂性药物、注射剂和糖浆,供人类和动物使用。
精炼大豆油 IV
高纯度大豆油可作为赋形剂或活性药物成分,配制难溶于水的药物、注射剂、糖浆和肠外用途营养品,供人类和动物使用。
氢化油
我们的氢化大豆油符合《欧洲药典》中“氢化大豆油”专论和《美国药典/国家处方集》中“氢化大豆油”专论的规范。我们的氢化大豆油还可以为外用药物或口服配方提供质构。
PharmaPlus
PharmaPlus 提供符合《欧洲药典》和《美国药典/国家处方集》各论标准的全系列植物油(橄榄油、大豆油、芝麻油、葵花籽油、菜籽油和玉米油),这些植物油可用作口服或外用药物产品的赋形剂。
![Purified Oils in pills format is spilled over a table from a tub](/globalassets/products--services/human-nutrition/products/edible--specialty-oils/pharmaceutical-oils/c12_regulatory-conformity-and-quality-standards-2.jpg)
法规符合性和质量标准
ADADM 提供高纯度的药用油。我们的生产和质量控制系统可满足 cGMP 关于活性药物成分的要求,同时,我们还与供应商合作管理变异性并保证批次间的一致性。我们对原料采用多步纯化工艺,为您提供高质量的药用纯化油。工艺的最后步骤(包括精细过滤和氮气下的吨桶灌装)均在 ISO 8 级洁净室中完成。
我们的药用油符合《欧洲药典》和《美国药典》的规定,并得到 FDA 药物主文件(DMF II 型和 IV 型)和 EDQM CEP(适用性证书)的支持,可确保生产出安全、高质量的最终产品。
本内容遵循内容发布之日适用的美国法律和法规。特别指出,客户必须确保其成品的任何标签和声明遵循销售此成品的国家/地区的监管要求和科学标准。并非所有产品都能在所有地区销售。
如有咨询、疑问或需了解详情,请联系我们。我们随时为您效劳。
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